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發布11條措施促進醫療器械產業高質量發展
發布時間：
2021-10-12
本報湖北訊日前，湖北省藥監局發布《關于進一步優化工作程序服務醫療器械產業提質增效工作措施的通知》（以下簡稱《措施》），通過拓展注冊產品檢驗渠道等11條舉措，進一步優化營商環境，服務湖北醫療器械產業高質量發展?！ 洞胧访鞔_拓展注冊產品檢驗渠道，推行“承諾即換證”機制和申報前溝通交流機制。注冊人在產品注冊環節通過質量體系核查的，取得醫療器械注冊證，依法向省藥監局提交相關資料并作出符合許可條件的書面
本報湖北訊日前，湖北省藥監局發布《關于進一步優化工作程序服務醫療器械產業提質增效工作措施的通知》（以下簡稱《措施》），通過拓展注冊產品檢驗渠道等11條舉措，進一步優化營商環境，服務湖北醫療器械產業高質量發展。
《措施》明確拓展注冊產品檢驗渠道，推行“承諾即換證”機制和申報前溝通交流機制。注冊人在產品注冊環節通過質量體系核查的，取得醫療器械注冊證，依法向省藥監局提交相關資料并作出符合許可條件的書面承諾后，醫療器械生產許可證申請可免于現場檢查；對技術復雜的醫療器械產品首次注冊和變更事項，注冊申請人在申報前可申請溝通交流；經過預審查服務的產品注冊，企業一次性提交補正資料后，承諾審評時限壓縮50%，其中創新產品壓縮60%。
《措施》提出推行分級量化審評機制、審評審批會商機制，完善優先審評審批機制，依法探索附條件審批機制，強化審評信息公開機制。對審評中涉及的復雜問題、重點難點問題、標準模糊問題，可啟動審評審批會商機制，加強注冊許可、審評核查、檢驗檢測協同配合，及時組織研究予以解決；對創新產品、臨床急需產品、省部級重大項目、國家科技領軍人才項目等實行優先審評審批。
此外，《措施》還明確了建立創新服務站工作機制、建立誠信黑名單機制、嚴格執行問責機制等方面的具體舉措。
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